Was bringt die Medical Device Regulation?

„Auf die Kolleginnen und Kollegen kommen erhebliche zusätzliche Dokumentationspflichten zu“, erklärte Dr. Frank Wuchold, Mitglied im FVDZ-Bundesvorstand und Zahnarzt in Erfurt. Auch der Bestandsschutz, der für alle vor dem Stichtag 26. Mai erworbenen Medizinprodukte gelte, wird die neue Papierflut seiner Einschätzung nach nicht eindämmen können. Völlig unklar sei zudem die Handhabung der vom Gesetzgeber geforderten lückenlosen Nachverfolgung eines Medizinprodukts. „Die klinische Bewertung der Sonderanfertigungen wie Kronen und Brücken bereitet vielen Kolleginnen und Kollegen Kopfzerbrechen“, so Wuchold. Hersteller von Medizinprodukten müssten sowohl eine klinische Bewertung als auch die Beobachtung ihres Produktes nach dem Inverkehrbringen vornehmen. Dafür seien sie auf die Zusammenarbeit mit den Zahnärztinnen und Zahnärzten angewiesen. Nur wenn diese dokumentierten, könnten die Techniker die Nachweise führen.

Ob die vorhandene Zahl der zur (Re-)Zertifizierung berechtigten Benannten Stellen für die insgesamt 500.000 betroffenen Medizinprodukte ausreicht, ist laut Wuchold ebenfalls fraglich. Da die Benannten Stellen selbst einem langwierigen Zertifizierungsprocedere unterliegen, entstehe hier „zwangsläufig ein Flaschenhals“. Verzögerungen seien vorprogrammiert. Darüber hinaus werde sich das Gesetz auf die Angebotsvielfalt bei Medizinprodukten auswirken. Vor allem kleinere Hersteller, die sich groß angelegte Studien im Vorfeld einer Zertifizierung nicht leisten können, werden nach Wucholds Prognose sukzessive vom Markt verschwinden. Dies werde sich nicht nur auf die einzelne Praxis auswirken, die bisher Systeme kleinerer Hersteller nutzt, „sondern auf das gesamte Spektrum der zahnmedizinischen Therapiemöglichkeiten.“