MDR: Was kommt am 26. Mai 2021 auf die Zahnarztpraxen zu?

Zahnarztpraxen und zahntechnische Labore sind von der ab 26. Mai 2021 geltenden EU-Medizinprodukteverordnung (MDR = Medical Device Regulation) betroffen. „Kaum ein Produkt, das in einer Zahnarztpraxis zu Einsatz kommt, ist kein Produkt im Sinne der MDR“, schrieb der Sindelfinger Rechtsanwalt und Fachanwalt für Medizinrecht und Sozialrecht, Prof. Dr. Thomas Ratajczak, in einem vierteiligen Übersichtsartikel zur MDR im Jahr 2019.

In Art. 2 MDR, Abs. 1 heißt es: „Medizinprodukt“ bezeichnet ein Instrument, einen Apparat, ein Gerät, eine Software, ein Implantat, ein Reagenz, ein Material oder einen anderen Gegenstand, das dem Hersteller zufolge für Menschen bestimmt ist (…).

Als Referent des einstündigen Sonder-Seminars beleuchtet der Justiziar des BDIZ EDI u.a. die Frage, ob chairside erstellter CAD/CAM-Zahnersatz bereits als Herstellung gilt oder als Sonderanfertigung gemäß Artikel 2 Abs. 3 MDR einzuordnen ist. Der Vortrag behandelt die fünf „W“ der MDR in Bezug auf die zahnärztliche Behandlung: Wer, was, wann, wo und warum. Die Schlagworte: Konformitätserklärung, Sonderanfertigung, Liste von Sonderanfertigungen, CE-Kennzeichnung, Sicherheitsbeauftragter, Meldung von technischen Mängeln.

Der BDIZ EDI informierte bereits Anfang 2019 ausführlich über die Bedeutung der EU-Medizinprodukteverordnung MDR für Zahnarztpraxen. Kurz vor Ende der Übergangsfrist, die 2020 pandemiebedingt um ein Jahr verlängert wurde, stellt der Verband seinen Mitgliedern Ende April 2021 MDR-Mustervorlagen zur Verfügung.