Implantathersteller im VDDI gut aufgestellt für neue regulatorische Anforderungen

Die dentale Implantologie hat sich als Anwendungs- und Behandlungsform für Zahnersatz seit ihren Anfängen Mitte der 90er Jahre sehr erfolgreich etabliert. Die Hersteller haben für diesen Erfolg einen wesentlichen Beitrag geleistet, in dem sie vor allem auf eine sehr hohe Qualität ihrer Produkte gesetzt haben. Ausschlaggebend dafür ist zum einen die Materialzusammensetzung, zum anderen aber ganz wesentlich der klinische Langzeiterfolg beim Patienten. Dieser wurde von den Unternehmen durch die notwendigen evidenzbasierten und klinischen Langzeitstudien über einen Zeitraum von mindestens fünf oder teilweise sogar von zehn Jahren nachgewiesen.

Im Rahmen des DGMKG-Kongresses am 27. Juni 2019 in Frankfurt haben sich die Vertreter der dem VDDI-Arbeitskreis Dentalimplantate angehörenden Unternehmen zu einer Sitzung getroffen. Ein wesentliches Gesprächsthema waren die wachsenden Anforderungen der deutschen und europäischen Gesetzgeber, mit denen sich die Hersteller von Dentalimplantaten immer mehr konfrontiert sehen. Infolge dessen haben sie ihre gemeinsame Position hinsichtlich der neuen regulatorischen Anforderungen sowie der zukünftigen Außendarstellung erarbeitet.

Hohe Qualität - Implantatverluste eher selten

Zusätzlich wird die hohe Qualität von Dentalimplantaten durch die innerhalb des VDDI erhobenen Daten über die erfolgreiche Implantation bei Patienten belegt. Implantatverluste, die auf das Produkt selbst zurückzuführen sind, kommen in der Praxis sehr selten vor. Insgesamt liegt die Quote erfolgreicher Implantationen bei rund 98 %. Grundlage für eine hohe Erfolgsrate ist auch die Einhaltung der entsprechenden Vorgaben für Hersteller, Anwender und Patient.

Um diesen Erfolg auch in Zukunft fortzusetzen, setzen die Unternehmen erhebliche Mittel in Forschung und Entwicklung ein. Diese Investitionen sind die Grundlage der Weiterentwicklung der gesamten dentalen Implantologie. Die enormen Fortschritte in Zahnmedizin und Zahntechnik gehen Hand in Hand mit Entwicklungstrends der Materialforschung. Die Unternehmen betreiben innovationsbasierte und forschungsorientierte Prozesse, um Anwendern und Patienten die Produkte sowie Lösungen anbieten zu können, die dem aktuellen Stand der Zahnheilkunde entsprechen.

Mit der ab Mai 2020 anzuwendenden Verordnung über Medizinprodukte kommen auf alle Dentalunternehmen weitere Anforderungen zu. Ein besonderes Augenmerk werden die im Arbeitskreis vertretenen Unternehmen den Aufgaben über die Marktbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance) widmen. „Die Mitgliedsunternehmen sehen die verschärften Vorschriften als Herausforderung, aber vor allem auch als Ansporn, die ohnehin schon vorhandene Sicherheit und Zuverlässigkeit ihrer Produkte weiter zu verbessern, um den Patienten weiterhin eine sehr hochwertige Versorgung anzubieten“, sagt Martin Lugert, Vorsitzender des Arbeitskreises Dentalimplantate. „Alle dem VDDI angeschlossenen Implantathersteller sehen sich gut aufgestellt, diesen Anforderungen gerecht zu werden und sie zu sichern.“

Die Einhaltung von ethischen Grundsätzen und Verhaltensweisen stellen für die Unternehmen die unverzichtbare Basis für eine vertrauensvolle Zusammenarbeit mit den Anwendern der Zahnärzteschaft sowie des Zahntechnikerhandwerkes dar. Dies betrifft unter anderem die Einhaltung der Vorschriften zum Antikorruptionsgesetz oder auch der Europäischen Datenschutz-Grundverordnung.